Kým sa niektoré lieky v zahraničí bežne predávajú, u nás sa k nim pacienti nedostanú. Slovensko trpí ich nedostatkom – a aj na to málo musia pacienti čakať dlhšie než v minulosti. Zhoršenú situáciu sa ministerstvo zdravotníctva snaží hasiť novelou liekového zákona, ktorá sa v najbližšom polroku môže dostať do parlamentu. S odborníčkou sme sa rozprávali o tom, čo môže pacientom priniesť.
Pacienti na Slovensku čakajú na liečbu dlhšie ako kedykoľvek predtým. Od obdobia nástupu nového ministra zdravotníctva došlo k doteraz najvýraznejšiemu poklesu počtu rozhodnutí o tom, ktoré nové lieky vstúpia do systému.
Uvádzajú to dáta Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP). Okrem toho, že v predošlom roku do systému úhrad vstúpilo menej nových liekov a indikácií, predĺžila sa aj doba rozhodovania o ich vstupe.
To znamená, že vo výsledku sa k pacientom dostane menej liekov hradených z verejného poistenia, a aj na to málo čakajú dlhšie.
Pre mnohých sú jedinou nádejou lieky na výnimku. No množstvo financií, ktoré je na ne určené, je limitované. Tieto lieky tak pribúdajú obmedzene.
Pacient je v patovej situácii. Súčasný zákon so všetkými nástrojmi umožňuje vstup liekom, on však počúva opak, že potrebuje novú legislatívu, aby sa situácia zlepšila. Stáva sa tak rukojemníkom zdĺhavých administratívnych a komplexných legislatívnych procesov.
Ministerstvo zdravotníctva už skoro rok pripravuje novelu zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov. Očakáva sa, že do parlamentu pôjde v najbližších mesiacoch. Všeobecne sľubuje zlepšenie dostupnosti liekov, ale aj transparentnosť a etiku v rozhodovacích procesoch.
Rozprávali sme sa s predsedníčkou Komisie MZ SR pre zriedkavé choroby a pacientskej organizácie Slovenskej aliancie zriedkavých chorôb (SAZCH) Tatianou Foltánovou, ktorá sa v súvislosti s novelou zákona od mája 2025 zúčastňuje rokovaní s rezortom, kde zastupuje pacientsku organizáciu.
V rozhovore s odborníčkou sa dozviete:
O neefektívnej liekovej politike Slovenska svedčia aj zahraničné dáta. V porovnaní s európskymi krajinami sme v dostupnosti liekov na chvoste.
Podľa reportu Európskej federácie farmaceutických odvetví a asociácií majú slovenskí pacienti k dispozícii len približne polovicu nových liekov schválených v Európe, pričom na ich reálne sprístupnenie čakajú výrazne dlhšie než v ostatných krajinách.
„Všeobecne máme problém s liekmi, nielen inovatívnymi a drahými, ale aj s bežnými a lacnými,“ hovorí odborníčka.
Ako ďalej vysvetľuje, lieky sa k nám do systému môžu dostať dvoma spôsobmi, a to buď kategorizáciou, čiže budú hradené z verejného poistenia pre všetkých pacientov, ktorí splnia odsúhlasené kritériá kategorizačnou komisiou.
Druhá cesta je nesystémová, určená pre jednotlivého pacienta - poznáme ju ako liek na výnimku. Takéto lieky by si mali pacienti pýtať vo výnimočných prípadoch, napríklad, ak pre ich diagnózu nie je dostupný žiadny iný liek. Na Slovensku sa však týmto spôsobom žiada aj o lieky, ktoré by mohli byť bežne dostupné, no u nás chýbajú v kategorizácii.
To zjednodušene znamená, že čím viac liekov bude kategorizovaných, tým viac ich bude dostupných a pacienti nebudú odkázaní na výnimky: „Keď sa nám podarí doplniť na našom trhu nedostatok chýbajúcich liekov, nebude taká potreba výnimiek. Budú určené pre výnimočné medicínske situácie, tak ako to definuje ich označenie.“
Slovensko je podľa Foltánovej v rebríčkoch dostupnosti liečby na konci najmä preto, že sa dlhodobo neriešil vstup nových liekov na trh prostredníctvom kategorizácie: „Od roka 2011 do 2023, kým začal platiť súčasný zákon, moderné lieky na náš trh nevstupovali. Fungovalo to len na výnimkách, ktoré sa stále navyšovali. Náklady na výnimky neúmerne rástli a nehľadali sa nové spôsoby.“
Hovorí, že súčasná legislatíva je teda nastavená tak, aby k nám mohli vstupovať nové lieky. Situácia by sa mala zlepšovať. Napriek tomu, že možnosti existujú, zmien sa deje iba veľmi málo.
„Tie nástroje na to, aby k nám prichádzali nové lieky, máme. Rezort tvrdí, že rozpočet, ktorý bol na to určený, bol prečerpaný. My si to však úplne nemyslíme,“ ozrejmuje.
Podľa jej slov aktuálne čaká na schválenie kategorizačnej komisie 120 liekov. Podľa AIFP tento proces štandardne zvykol trvať 11 až 13 mesiacov, dnes sa táto doba vyšplhala až na 20.
Dôvodov, prečo je schvaľovanie natoľko zdĺhavé, je viacero. Do celého procesu totiž vstupuje viacero hráčov.
„Napríklad Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO), ktorý určuje, aká veľká má byť zľava na daný liek. Určí, že liek bude nákladovo efektívny len pri veľmi vysokej zľave. Následne však rezort nemusí zvládnuť takú cenu dojednať s výrobcom,“ vysvetľuje.
„Nielen nemožnosť dojednať veľmi nízku cenu, ale aj tlak na pravidelné znižovanie cien znamená, že mnohé farmaceutické firmy na Slovensku nemajú svoje zastúpenie, respektíve mnohé lieky zo Slovenska odchádzajú,“ zjednodušila.
Problém pri určovaní cien liekov je aj v tom, že na to, aby sa mohla výsledná suma určiť, potrebujú rezort s NIHO konkrétne dáta o počte pacientov, ktorí by sa nimi mohli liečiť.
„Ak chceme daným liekom liečiť povedzme dve diagnózy, musíme počítať s tým, koľko pacientov na Slovensku nimi trpí a musíme tiež, keď to poviem zjednodušene, predpokladať na základe epidemiológie, koľko ďalších pacientov môže pribudnúť. Takto sa vypočíta, koľko treba vyčleniť z rozpočtu na liek, keďže bude hradený z verejného poistenia,“ opisuje.
Bez zdravotníckych dát sa však takéto závery určujú ťažko. A tu nastupuje ďalší hráč, ktorý celý schvaľovací proces zdržuje: „Národné centrum zdravotníckych informácií, ktoré by malo týmito dátami disponovať, nie je flexibilná inštitúcia. Registre pacientov chýbajú, nezdieľajú sa s medzinárodnými registrami.“
„Aktuálne by do systému vedelo vstúpiť 120 liekov, ale mohli sa niekde v procese zaseknúť. Môže chýbať posúdenie farmakoekonomického modelu, národné dáta, hodnotenie zo strany odborníkov, pacientov, alebo len čas ministerstva na samotné zhodnotenie obsiahlej žiadosti o vstup lieku na slovenský trh,“ doplnila.
Spolu s pacientskymi organizáciami dlhodobo žiada o systémové zmeny, ktoré by mohli proces zefektívniť: „Pacient predsa nemôže na liek čakať pomaly dva roky od podania žiadosti na ministerstvo zdravotníctva.“
Konečný dôsledok je pre pacienta zrejmý – liek, ktorý potrebuje, sa k nemu nemusí dostať včas. Či je za tým nedostatok dát alebo tlak na cenu, pre neho zrejme nehrá zásadnú rolu.
Ak sa pacient nedostane k lieku štandardnou cestou, môže žiadať o výnimku. No ani tento systém u nás nefunguje podľa odborníkov tak, ako by mal.
V máji predošlého roka podal ombudsman Dobrovodský podnet na ústavný súd, aby niektoré ustanovenia z liekového zákona prešetril. Schvaľovanie liekov na výnimku podľa neho nie je v súlade s ústavnými právami.
Podľa slov odborníčky by mal takýto systém fungovať nasledovne: „Výnimkový systém by mal byť určený pre výnimočné medicínske situácie. Pre pacientov, ktorí sú v jedinečnej zdravotnej situácii. U nás je však náplasťou na nedostatky v rigidnom nastavení liekovej politiky.“
„Kým sa nepodarí tento nedostatok dobehnúť, výnimky nebudú plniť svoju podstatu. Preto treba zvažovať aj iné možnosti vstupu liekov než len kategorizáciou a výnimkami, ktoré tu máme desiatky rokov. V návrhu nového zákona zatiaľ chýbajú.“ hovorí Foltánová.
Odborníčka vysvetľuje, že okrem tohto vzniká neférový prístup k pacientom aj v procese, na základe ktorého výnimky fungujú. Žiadosti o tieto lieky totiž neposudzujú jednotné pravidlá dané rezortom, ale poisťovne podľa svojich vlastných kritérií.
„Celý proces je netransparentný. Každá poisťovňa má iné podmienky, tie sa nie vždy dajú dohľadať. To, či sa liek konkrétnemu pacientovi schváli, závisí od toho, kde je poistený, aké kritériá v danom čase poisťovňa ponúka,“ doplnila.
Tento problém neférového prístupu sa má upraviť. Ak sa v rámci novely liekového zákona úprava paragrafu o liekoch na výnimku schváli podľa paragrafového znenia, ktoré ministerstvo predložilo v medzirezortnom pripomienkovom konaní, podľa Foltánovej bude systém síce transparentnejší, avšak nevyrieši nedostupnosť liekov.
Novela sľubuje, že výnimky by sa mali začať schvaľovať podľa nových zjednotených pravidiel a v prípadoch, ak poisťovňa zamietne úhradu a nevyhovie ani odvolaniu, vec na žiadosť pacienta môže prešetriť Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou.
„Zásadným bodom je to, že definuje nárok pacienta a stiera rozdielne prístupy poisťovní. Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou bude mať možnosť prešetriť postup poisťovne a skontrolovať jej odôvodenie. Určite to bude prehľadnejšie, ale aj administratívne náročnejšie a pacientom to neprinesie viacej liekov na výnimky,“ zdôrazňuje.
Celosektorové rokovania by sa mali blížiť ku koncu. Tých sa zúčastňovala aj Foltánová spolu s pacientskymi organizáciami.
S ministerstvom komunikujú však od mája minulého roka. V rámci SAZCH spustili veľkú petíciu pre vyhlášku o prahových hodnotách, ktorá by viedla podľa slov odborníčky k ešte väčšej nedostupnosti liekov. Pri advokovaní zákona spolupracujú s Platformou pomáhajúcich organizácií - nezabudnutí.
„Vyzbierali sme veľa podpisov. Minister nás vtedy potešil tým, že vyhlášku zastavil. Zároveň nás však prekvapil informáciou, že to všetko bude súčasťou veľkej liekovej reformy,“ vybavuje si situáciu z jari 2025.
Začali sa teda pravidelne stretávať na pôde ministerstva. V novembri pacientske organizácie rokovania stopli.
„Veľa sme sa stretávali, predstavovali nám ideu zákona, avšak chýbali zápisnice, závery analýzy, dopadové štúdie. A to bol dôvod zastavenia rokovaní, chceli sme upozorniť na nekonštruktívny prístup. Najmä vďaka Platforme pomáhajúcich organizácií sme tlačili na participatívny proces za účasti všetkých stakeholderov. Nakoniec sme sa k rokovaciemu stolu vrátili. Avšak v medzirezortnom pripomienkovom konaní sme videli prvýkrát celé paragrafové znenie zákona, a to sa diametrálne odlišovalo od toho, o čom sme sa na stretnutiach rozprávali,“ popisuje.
Ako dodáva, zdá sa, že situácia sa zmenila. „Čaká nás však veľa práce,“ povedala.
„Len nedávno sme ukončili medzirezortné pripomienkové konanie a v niektorých bodoch ostávame v rozpore. Aj tieto rokovania išli neštandardným legislatívnym procesom, ak o ňom môžeme ešte hovoriť. Upriamovali sa len na najviac opakované pripomienky. Práve vďaka skúsenostiam Platformy pomáhajúcich organizácií sa nám podarilo iniciovať celosektorové stretnutia, zvrátiť viaceré body v prospech pacienta,“ tvrdí.
„Stále sme však nevideli finálne paragrafové znenie celého zákona, sú tam ešte niektoré nedoriešené body. Otázkou sú tiež vykonávacie predpisy, vyhlášky, ktoré môžu zásadne zmeniť implementáciu zákona, o tých sa doposiaľ diskutovalo minimálne,“ upozorňuje.
„Stále je veľa otázok. Uvidíme, ako sa jednotlivé ustanovenia naformulujú do konečnej podoby a ako sa schvália v národnej rade,“ záverom zhodnotila.
Výpadky liekov sú stále častejšie, pacienti sú v koncoch. Minister chce meniť zákon, no kým sa tak stane, pacienti zháňajú, čo sa dá. Viac v archívnej reportáži:
Sledujte Televízne noviny vo full HD a bez reklám na Voyo
